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Device Recall Villa Sistemi Medical S.P.A Apollo DRF 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Villa Sistemi Medicali S.P.A. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76367
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1429-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-12-27
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152983
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Table, radiologic - Product Code KXJ
  • 원인
    Patient fell from the table because the footrest of the device detached from the table top while the patient was positioned on the table and table was moving from vertical position.
  • 조치
    Customers were notified of the recall via DHL or similar mail service. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken.

Device

Device Recall Villa Sistemi Medical S.P.A Apollo DRF
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    08090531 09090591 10040680 15051450 11020798
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide distribution in the states of AL, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, IA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NJ, NY, PA, Puerto Rico, TN, TX, UT, and W.I
  • 제품 설명
    Apollo DRF; Model: 9784220831 || Product Usage: || General, multi-function x-ray systems capable of routine radiographs and general fluoroscopy procedures
  • Manufacturer
    Villa Sistemi Medicali S.P.A.

Manufacturer

Villa Sistemi Medicali S.P.A.
  • 제조사 주소
    Villa Sistemi Medicali S.P.A., Via delle Azalee 3, Buccinasco Italy
  • 제조사 모회사 (2017)
    Villa Sistemi Medicali Spa
  • Source
    USFDA