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Device Recall Villa Sistemi Medical S.P.A Juno DRF 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Villa Sistemi Medicali S.P.A. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76367
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1427-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-12-27
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152981
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Table, radiologic - Product Code KXJ
  • 원인
    Patient fell from the table because the footrest of the device detached from the table top while the patient was positioned on the table and table was moving from vertical position.
  • 조치
    Customers were notified of the recall via DHL or similar mail service. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken.

Device

Device Recall Villa Sistemi Medical S.P.A Juno DRF
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 10110770 11030805 11070845 11070848 11070849 11090864 11110900 12020978 12020982 12030999 12041003 12061014 12061018 12061020 12081040 12091074 12101104 12121186 12121187 13031215 13101263 14021301 14031313 14041321 14051332 14071353 14081359 14091368 14091371 14121400 14121403 15021426 15031440 15041444 15091473 15091478 15101484 15101487 15121505 16011512 16021514 16021517 16021518 16041533 16121595
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide distribution in the states of AL, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, IA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NJ, NY, PA, Puerto Rico, TN, TX, UT, and W.I
  • 제품 설명
    Juno DRF; Model: 709020 || Product Usage: || General, multi-function x-ray systems capable of routine radiographs and general fluoroscopy procedures
  • Manufacturer
    Villa Sistemi Medicali S.P.A.

Manufacturer

Villa Sistemi Medicali S.P.A.
  • 제조사 주소
    Villa Sistemi Medicali S.P.A., Via delle Azalee 3, Buccinasco Italy
  • 제조사 모회사 (2017)
    Villa Sistemi Medicali Spa
  • Source
    USFDA