Events

Device Recall Virtual XD 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ivoclar Vivadent, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75620
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0717-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-11-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-06-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150946
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Material, impression - Product Code ELW
  • 원인
    The firm received complaints claiming the dental material failed to set up. as the dental material ages, the set time may increase.
  • 조치
    Ivoclar Vivadent sent and URGENT - MEDICAL DEVICE RECALL Letters (dated 11/07/2016) and Recall Response Forms to customers via Certified Mail-Return Receipt Requested. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were advised to return all affected products in stock. For questions contact Ivoclar Vivadent Customer Service at 800-533-6825.

Device

Device Recall Virtual XD
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No./Expiration Date: UL2395/June 28, 2018; UL2293/Dec 31, 2017; UL2222/Aug 28, 2017; UL2220/July 28, 2017; TL4121/ Mar 28, 2017
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Canada and Australia
  • 제품 설명
    Virtual XD Refill Light Body Fast Set Wash Material, 2X50 ml, REF #/Product Code 646461, Rx ONLY -- || product Usage: || Dental impression material
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.