Device Recall Vision One Laser System Model 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Lumenis, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66133
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2191-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-08-19
  • 사례 출판 날짜
    2013-09-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2013-12-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • 원인
    Lumenis has initiated a recall on certain models of vision one system due to a potential for unintended laser exposure to the user.
  • 조치
    Customer's were notified via letter on 8/19/13. Service visits to consignees were scheduled with anticipated completion on 8/26/13 to replace the control board. Consignee monitoring was performed by use of return reply verification tracking cards returned by the Lumenis service engineer after completion of CPU board replacement.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model: GA-0025020
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of NJ, PA, and IL.
  • 제품 설명
    Vision One Laser System Model GA-0025020, Serial No: 10050, 10051, 10053. || Intended for use in the treatment of ocular pathology.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Lumenis, Inc., 3959 W 1820 S, Salt Lake City UT 84104
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA