Events

Device Recall VisuALIF 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Spine Smith Holdings, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65999
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2258-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-07-31
  • 사례 출판 날짜
    2013-09-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-03-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121169
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • 원인
    The product has the potential to be laser marked as a medium when it actually is a small.
  • 조치
    The firm decided to remove this lot and verify all of the markings. A stock sweep for mis-marked parts was performed at the time and it is not known why this lot is identified, however an additional stock sweep of all PEEK products from all product lines was performed beginning 07/31/2013 and no additional lots were identified.

Device

Device Recall VisuALIF
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number: 0301-1410, Lot 53AR
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed in FL.
  • 제품 설명
    VisuALIF,System consisting of a 'U' shaped PEEK block in two footprint configurations, four heights and three lordosis angles., part number: 0301-1410. || Intended to be implanted via an open anterior approach.
  • Manufacturer
    Spine Smith Holdings, LLC

Manufacturer

Spine Smith Holdings, LLC
  • 제조사 주소
    Spine Smith Holdings, LLC, 93 Red River St, Austin TX 78701-4216
  • 제조사 모회사 (2017)
    Spinesmith Holdings Llc
  • Source
    USFDA