Device Recall VITEK 2 ASTST01 Streptococcus Susceptibility Card 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biomerieux Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64327
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1013-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-02-06
  • 사례 출판 날짜
    2013-03-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2013-10-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Susceptibility test cards, antimicrobial - Product Code LTW
  • 원인
    The product package did not contain the correct version of the package insert listing the limitations of use and performance requirements.
  • 조치
    bioMerieux sent an "PRODUCT SAFETY CORRECTION NOTICE" dated February 13, 2013 to the affected customer. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. Contact the firm at (800) 682-2666 for questions regarding this notice.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lot number: 540274420
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed only in HI.
  • 제품 설명
    bioMerieux VITEK 2 AST-ST01 Streptococcus Susceptibility Card, REF 410 028. || For use with VITEK 2 systems to determine the susceptibility of Streptococcus to antimicrobial agents.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Biomerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA