Device Recall VITEK 2 Gram Positive Susceptibility Test Cards 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biomerieux Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73413
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1642-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-02-24
  • 사례 출판 날짜
    2016-05-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2018-03-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Susceptibility test cards, antimicrobial - Product Code LTW
  • 원인
    Product insert fails to identify performance limitation related to eucast breakpoints for teicolplanin.
  • 조치
    Biomerieux sent an Urgent Product Correction Notice letter via email on February 24, 2016 to affected customers . The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to complete the attached Acknowledgement Form (Attachment A) and return it to Biomerieux, Inc. For questions contact your local bioM¿rieux representative.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 741340920 exp. 4/14/16, 741350820 exp. 7/22/16, 741356320 exp. 9/15/16, 741357020 exp. 9/22/16, and 741366820 exp. 12/29/16.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Foreign distribution in the countries of Czech Republic, Hong Kong (China), Hungary, Japan, Poland, South Africa, Switzerland, and Turkey.
  • 제품 설명
    Vitek 2 Gram Positive Susceptibility Test Cards (AST-P641 REF 418590), 20 cards/kit. || Product Usage: || The VITEK 2 Gram Positive Susceptibility Card is intended for use with VITEK 2 Systems in clinical laboratories as an in vitro test to determine the susceptibility of Staphylococcus spp., Enterococcus spp., and S. agalactiae to antimicrobial agents when used as instructed in the Product Information manual.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Biomerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA