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Device Recall Vortex MPP5SDT Port 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Angiodynamics, INC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59680
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-3072-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-08-30
  • 사례 출판 날짜
    2011-08-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103265
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Intravascular Catheter, Subcutaneous - Product Code LJT
  • 원인
    The labeling contains errors which result in the products being misbranded.
  • 조치
    AngioDynamics, Inc. sent out a "Medical Device Recall" letter dated August 30, 2010 to all affected customers. The letter included; products affected, problem and asked them to return the product back to AngioDynamics. Customers were asked to fill out and return the included Recall Reply Form. For question on this recall contact AngioDynamics at (800) 772-6446.

Device

Device Recall Vortex MPP5SDT Port
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number: MP-P5SDT, Batch number: 513796 and 517058
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide distribution and the countries of Austria, China, Denmark, Egypt, France Germany, India, Italy, Latvia, Netherlands, Poland, Russian Federation, South Africa, Switzerland and the United Kingdom
  • 제품 설명
    Vortex MP Port Single Titanium Port with Attachable (5Fr) Silicone Catheter, || AngioDynamics, Inc., || One Horizon Way, || Manchester, GA 30816 || Indicated for central venous placement (either peripheral or chest placement) when patient therapy requires repeated venous access for injection or infusion therapy and/or venous blood sampling.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, INC

Manufacturer

Angiodynamics, INC
  • 제조사 주소
    Angiodynamics, INC, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • 제조사 모회사 (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA