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Device Recall Wallach Cryotip 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Wallach Surgical Devices, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38072
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1046-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-06-06
  • 사례 출판 날짜
    2007-07-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-07-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52897
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cryosurgical instrument - Product Code GEH
  • 원인
    The tip may separate from the probe.
  • 조치
    Wallach Surgical notified accounts by fax on 6/6/07. A follw-up telephone call will be made to the 70 domestic consignees. Foreign consignees notiifed by fax or email with follow-up telephone calls. Accounts are requested to return product and replace with an alternate product.

Device

Device Recall Wallach Cryotip
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Canada, Australia, England, Greece, Jordan, Turkey, Hungary, Netherlands, Saudi Arabia, Spain, and Lithuania
  • 제품 설명
    Wallach Cryotip T-00337 Anorectal Tip, Teflon Coated, used with the Cryosurgical LL100 or LL50X || Reference: 900220
  • Manufacturer
    Wallach Surgical Devices, Inc.

Manufacturer

Wallach Surgical Devices, Inc.
  • 제조사 주소
    Wallach Surgical Devices, Inc., 235 Edison Road, Orange CT 06477-3603
  • Source
    USFDA