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Device Recall Waterlase MD 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biolase Technology Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31106
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0543-05
  • 사례 시작날짜
    2005-01-17
  • 사례 출판 날짜
    2005-02-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-08-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37154
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Laser, Dental - Product Code LYB
  • 원인
    Reports that the waterlase md, a dental laser unit, water bottle broke under pressure during installation.
  • 조치
    Water bottles will be replaced by trained Biolase representatives. During that visit, the representative will verify that the bottle pressure is set correctly and the existing bottle is replaced with a new bottle.

Device

Device Recall Waterlase MD
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model #6200218; Serial Numbers: 10500210 to 10502680, inclusive.
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    Unclassified
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Canada, Germany, Ireland, France, United Arab Emirates, Lebanon, Greece, Hong Kong, Argentina, Indonesia, Estonia, Spain, Taiwan
  • 제품 설명
    Waterlase MD, dental laser unit, Model #6200218, serial numbers 10500210 to 105202680, inclusive.
  • Manufacturer
    Biolase Technology Inc

Manufacturer

Biolase Technology Inc
  • 제조사 주소
    Biolase Technology Inc, 981 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Source
    USFDA