Device Recall Weck Electrosurgical Coagulation Suction Tube 8 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Teleflex Medical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67129
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0771-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-12-19
  • 사례 출판 날짜
    2014-01-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-05-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • 원인
    Sterility cannot be guaranteed.
  • 조치
    Consignees were notified via letter on 12/19/2013. They were instructed to, immediately discontinue use and quarantine any products with the catalog numbers listed above. Consignees are to return all affected product to Teleflex Medical per the instructions on the Urgent Recall Notice. If they have no affected stock, they were to complete the enclosed Recall Acknowledgment Form and fax it to Teleflex Medical Customer Service. Distributors were instructed to communicate this recall to any of their customers who have received product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number: 809610, Lot Number: 01A1100610.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Weck, Electrosurgical Coagulation Suction Tube 8 (20.0cm), 11 French, with Stylet, Teleflex Medical, Research Triangle, NC 27709. || Intended to remove tissue and control bleeding by use of high-frequency electrical current.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr., Research Triangle Park NC 27709
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA