Device Recall XenMatrix Surgical Graft 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57566
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1380-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-01-07
  • 사례 출판 날짜
    2011-03-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2013-10-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Surgical Graft - Product Code FTM
  • 원인
    Davol cannot guarantee that all xenomatic product released from july to october 2010 meets fda guidelines for endotoxin limits; and therefore, the grafts are potentially contaminated with bacteria.
  • 조치
    Davol issued recall notification to accounts by letter dated 1/06/11 requesting recalled units be returned. contact Davol Customer Service at 1-800-556-6275 for instructions on how to return product to Davol. A fax sheet attached to the letter to be completed and fax to 1-401-825-8753.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers begin with the following 4 letters: HUTF, HUTI, HUTJ, HUTK, HUTL, HUUA, HUUB, HUUC, HUUD, HUUE, HUUF, HUUG, HUUH, and HUUJ
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    XenMatrix Surgical Graft Sterile, Porcine Dermal Matrix || 15 x 20 cm Rectangle || Catalog #: 1161520
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc., 100 Crossings Blvd, Warwick RI 02886-2850
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA