Events

Device Recall YC1800 OPHTHALMIC YAG LASER SYSTEM 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Nidek Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70571
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1367-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-03-06
  • 사례 출판 날짜
    2015-04-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-09-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134065
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Laser, neodymium:Yag, ophthalmic for posterior capsulotomy and cutting pupilla - Product Code LXS
  • 원인
    Dear doctor letter and quick reference guide is being sent to users of the yc-1800 to reiterate important safety and cleaning information after complaints of pitting lens that may cause unclear images.
  • 조치
    Dear Doctor letters were sent along with a Quick Reference guide to all affected sites in February.

Device

Device Recall YC1800 OPHTHALMIC YAG LASER SYSTEM
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: 80007 80008 80009 80010 80011 80012 80013 80014 80015 80016 80017 80018 80019 80020 80021 80042 80043 80044 80045 80046 80047 80048 80049 80050 80051 80052 80053 80054 80055 80056 80077 80078 80079 80080 80081 80082 80083 80084 80085 80086 80087 80088 80089 80090 80091 80113 80114 80115 80116 80117 80118 80119 80120 80121 80122 80123 80124 80125 80129 80154 80155 80156 80157 80158 80159 80160 80161 80162 80163 80185 80186 80187 80188 80189 80190 80191 80192 80218 80219 80220 80221 80223 80224 80225 80255 80256 80257 80258 80259 80260 80261 80262 80263 80264 80290 80291 80292 80293 80294 80295 80296 80297 80327 80328 80329 80330 80331 80332 80333 80334 80335 80336 80337 80338 80339 80340 80341 80384 80385 80386 80387 80388 80389 80390 80391 80392 80393 80395 80417 80418 80419 80420 80421 80440 80441 80442 80443 80444 80445 80446 80501 80522 80523 80524 80525 80526 80527 80540 80541 80542 80543 80544 80545 80546 80547 80548 80549 80552 80553 80554 80555 80556 80573 80574 80575 80576 80577 80578 80579 80580 80581 80582 80583 80584 80585 80586 80587 80615 80616 80617 80618 80619 80620 80621 80622 80623 80624 80625 80626 80627 80628 80629 80649 80650 80651 80652 80653 80654 80655 80656 80657 80658 80659 80660 80661 80662 80663 80689 80690 80691 80692 80693 80694 80695 80696 80697 80698 80731 80732 80733 80734 80735 80736 80737 80738 80739 80740 80741 80770 80771 80772 80773 80774 80775 80776 80777 80778 80779 80780 80809 80810 80811 80812 80813 80814 80815 80816 80817 80818 80819 80820 80821 80822 80823 80846 80847 80848 80849 80850 80851 80852 80959 80960 80961 80962 80963 80996 80997 80998 81037 81038 81039 81040 81041 81042 81043 81044 81045 81046 81081 81082 81083 81084 81085 81086 81087 81088 81089 81090 81092 81093 81094 81095 81122 81123 81124 81125 81126 81127 81128 81129 81130 81131 81170 81171 81172 81173 81174 81175 81176 81177 81178 81179 81180 81181 81182 81183 81184 81226 81227 81228 81229 81230 81231 81232 81279 81280 81281 81338 81339 81340 81343 81344 81345 81372 81373 81374 81375 81376 81419 81420 81421 81422 81423 81424 81425 81426 81427 81428 81449 81450 81451 81452 81453 81454 81455 81456 81457 81458 81459 81460 81461 81462 81463 81485 81486 81487 81488 81489 81490 81491 81492 81493 81494 81495 81496 81497 81498 81499 81524 81525 81526 81527 81559 81560 81561 81562 81563 81564 81565 81566 81637 81638 81660 81661 81662 81663 81665 81666 81667 81668 81669 81680 81681 81682 81683 81684 81705 81706 81707 81708 81709 81710 81711 81732 81733 81755 81756 81777 81778 81779 81780 81781 81782 81783 81784 81785 81786 81806 81807 81808 81809 81810 81811 81812 81813 81814 81815 81816 81818 81819 81820 81821 81840 81841 81842 81843 81844 81845 81846 81847 81848 81849 81850 81851 81852 81853 81854 81874 81875 81876 81877 81878 81945 81947 81948 81971 81972 81973 82009 82010 82011 82012 82013 82014 82037 82039 82040 82041 82042 82060 82061 82062 82063 82064 82065 82066 82067 82068 82069 82070 82097 82098 82099 82100 82101 82102 82103 82104 82106 82107 82109 82111 82112 82113 82114 82127 82128 82129 82130 82131 82132 82133 82134 82138 82139 82140 82141 82142 82143 82144 82170 82171 82172 82173 82174 82175 82181 82182 82183 82184 82185 82186 82187 82188 82189 82205 82206 82207 82208 82213 82214 82215 82216 82217 82218 82233 82234 82235 82236 82245 82246 82247 82248 82249 82250 82268 82269 82270 82271 82272 82301 82302 82303 82304 82305 82306 82307 82325 82326 82327 82328 82329 82330 82331 82332 82353 82354 82355 82356 82357 82358 82359 82360 82384 82385 82386 82412 82413 82414 82440 82441 82442 82443 82444 82445 82446 82472 82473 82474 82475 82476 82477 82478 82479 82480 82481 82507 82508 82509 82510 82511 82512 82513 82514 82515 82516 82534 82536 82537 82538 82539 82540 82541 82559 82560 82561 82562 82563 82564 82585 82586 82587 82588 82589 82613 82614 82615 82616 82663 82664 82665 82666 82667 82707 82708 82709 82710 82711 82736 82737 82738 82739 82740 82741 82742 82743 82769 82770 82771 82772 82773 82774 82775 82776 82777 82778 82799 82800 82801 82802 82803 82804 82805 82806 82807 82808 82809 82810 82832 82833 82834 82835 82836 82837 82838 82839 82845 82846 82847 82848 82849 82854 82855 82856 82857 82858 82864 82865 82866 82867 82882 82883 82884 82886 82895 82896 82897 82898 82899 82900 82930 82931 82933 82934 82935 82987 82988 83011 83012 83034 83035 83036 83063 83064 83065 83087 83088 83089 83090 83091 83094 83095 83101 83103 83111 83112 83113 83114 83115 83116 83117 83118 83132 83133 83134 83135 83146 83147 83148 83149 83151 83167 83168 83169 83170 83171 83172 83181 83182 83183 83184 83186 83187 83188 83312 83313 83314 83315 83327 83328 83341 83342 83346 83347 83348 83349 83350 83351 83352 83353 83354 83373 83374 83375 83376 83377 83398 83400 83401 83402 83431 83433 83435 83439 83501 83502 83503 83505 80222 80394 81091 82558 82863 82885 83102 83150 83185 83432 83434 83436 83437 83438 83505 83506 83507 83508 83509 83510 83511 83512 83513 83514 83515 83516 83517 83518 83519 83520 83521 83522 83523 83528 83529 83530 83531 83536 83537 83538 83539 83540 83541 83542 83543 83544 83548 83549 83550 83551 83552 83553 83554 83555 83592 83593 83594.
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    YC-1800 OPHTHALMIC YAG LASER SYSTEM; || The YC-1800 allows the safe and bloodless treatment of intraocular || diseases for outpatients by mechanical disruption caused by energy of the YAG laser pulses.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • 제조사 주소
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • 제조사 모회사 (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA