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Device Recall ZCORE Syringe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Collagen Matrix Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73208
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1173-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-11-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-05-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143568
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bone grafting material, animal source - Product Code NPM
  • 원인
    The distributor, osteogenics biomedical, notified the firm that the syringes were not working properly and the syringes were being held in quarantine.
  • 조치
    Collagen Matrix Inc. notified their sole customer on 11/17/2015.

Device

Device Recall ZCORE Syringe
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    PMCS025   Lot No. PMCSU15A1  PMCS05  Lot No. PMCSU15A1   PMCS10  Lot No. PMCSU15A1  PMCS05  Lot No. PMCSU15A2    PMCS10 Lot No. PMCSU15A2
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US in the state of TX
  • 제품 설명
    ZCORE Porcine Xenograft Particulate in Syringe || Product Intended for use in dental surgery such as: || -Augmentation or reconstructive treatment of alveolar ridge || -filling of defects after root resection, apicoectomy and cystectomy || -Filling of extraction sockets to enhance preservation of the alveolar ridge || -elevation of maxillary sinus floor || -Filling of periodontal defects in conjunction with products || -Filling of periodontal defects in conjunction with products intended for Guided Tissue Regeneration (GTR) and Guided Bone Regeneration (GBR) || -Filling of peri-implant defects in conjunction with products intended for Guided Bone Regeneration.
  • Manufacturer
    Collagen Matrix Inc

Manufacturer

Collagen Matrix Inc
  • 제조사 주소
    Collagen Matrix Inc, 509 Commerce St, Franklin Lakes NJ 07417-1374
  • 제조사 모회사 (2017)
    Collagen Matrix Inc.
  • Source
    USFDA