Events

Device Recall Zimmer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Manufacturing B.V. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72900
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1149-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-01-11
  • 사례 출판 날짜
    2016-03-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-04-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143876
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • 원인
    As a result of the insufficient sealer calibration data for product packaged in firm's building ii between august 2010 and april 2013. the affected products are sterile.
  • 조치
    Zimmer Biomet sent an Urgent Medical Device Recall Letter, dated January 11, 2016, to Distributors, Sales Representatives, Operation Managers, and Risk Managers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to 1.Review the notification and ensure that relevant personnel are aware of the contents. 2. Assist your Zimmer Biomet sales representative with the quarantine of any affected product. 3. Your Zimmer Biomet sales representative will remove the recalled product from your facility. 4. Complete and return the attached Certificate of Acknowledgment form to corporatequality.postmarket@zimmerbiomet.com. 5. If after reviewing this notification you have further questions or concerns please call Customer Service at 1-800-348-2759, or contact your Zimmer Biomet Sales Representative.

Device

Device Recall Zimmer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lot no.: 61627858 61667594 61687053 61687057 61711627 61711636 61711638 61711640 61711642 61787558 61787559 61787560 61787561 61787562 61791460 61791462 61791464 61791466 61791467 61791468 61797925 61797926 61797927 61797928 61797929 61797930 61797931 61797932 61797933 61809215 61809216 61809217 61809218 61809219 61816553 61820496 61820497 61820498 61823244 61823245 61823246 61823247 61823248 61829314 61829315 61829316 61829317 61829318 61838186 61838187 61838188 61838189 61838190 61850512 61850513 61850515 61850516 61850517 61861391 61861392 61861393 61861394 61861395 61865095 61865096 61865097 61865098 61870089 61870090 61870091 61870092 61875986 61875987 61875988 61875989 61875990 61879452 61879453 61879454 61890348 61890349 61890350 61890351 61890352 61890353 61898708 61898709 61898710 61898711 61907203 61907204 61907206 61907207 61907208 61907210 61919431 61919432 61919437 61919439 61919442 61919443 61925054 61925055 61925056 61925057 61925058 61925059 61925060 61926866 61926867 61926868 61926869 61926870 61936965 61936966 61936967 61936968 61936969 61940695 61940696 61940697 61940698 61940699 61952663 61952664 61952665 61952666 61952667 61962903 61962904 61962905 61962906 61962907 61969272 61969273 61969274 61969275 61969276 61979874 61979875 61979876 61979877 61984968 61984969 61984970 61984971 61996251 61996252 61996253 61996254 61996255 61996256 61996257 62005997 62005998 62005999 62006000 62006001 62006002 62006003 62006004 62006005 62011711 62011712 62011713 62011714 62011715 62011716 62018183 62018184 62018185 62022090 62022091 62022092 62025944 62025945 62025946 62025947 62037053 62037054 62037055 62037056 62037887 62037888 62037889 62049124 62049125 62049126 62082044 62082045 62082046 62082047 62082048 62095801 62095802 62095803 62095804 62095805 62102707 62102708 62102709 62102710 62102716 62112547 62112548 62112549 62112550 62126220 62126221 62126222 62130086 62130087 62133489 62143589 62143590 62143591 62156831 62156832 62156833 62156834 62170372 62170373 62170374 62170375 62170376 62184064 62184065 62187156 62187157 62187158 62187159 62187160 62189370 62189371 62189372 62189373 62193277 62193278 62199783 62200110 62200111 62200112 62203987 62203988 62203989 62227370 62227371 62242896 62242897 62242898 62292583 62292584 62292585 62292586 62315714 62319287 62326297 62326298 62332544 62332545 62337917 62339680 62339681 62339682 62369801 61662514 61662516 61662517 61662518 61667597 61667598 61667602 61687072 61687076 61764603 61764604 61764606 61764607 61787567 61787568 61787569 61787570 61787571 61791469 61791470 61791471 61791472 61791473 61791474 61797934 61797935 61797936 61797937 61797938 61797939 61797940 61797941 61797942 61803996 61803997 61803998 61803999 61804001 61809220 61809221 61809222 61809223 61809224 61816555 61816556 61816557 61816558 61820499 61820500 61820501 61823251 61823252 61823253 61829319 61829320 61829321 61829322 61829323 61838191 61838192 61838193 61838194 61838195 61850518 61850519 61850520 61850521 61850522 61861396 61861397 61861398 61861399 61861401 61865099 61865101 61865102 61865103 61870093 61870094 61870095 61870096 61875991 61875992 61875993 61875994 61879455 61879456 61879457 61893655 61893656 61893657 61898712 61898713 61898714 61898715 61900565 61900566 61900567 61907192 61907193 61907194 61912231 61912232 61919410 61919411 61919412 61919413 61919414 61925062 61925063 61925064 61925065 61925066 61925067 61925068 61925069 61925070 61926871 61926872 61926873 61926874 61926875 61926876 61926877 61926878 61926879 61936970 61936971 61936972 61936973 61936974 61940702 61940703 61940704 61940705 61940706 61952668 61952669 61952670 61952671 61952672 61962908 61962909 61962910 61962911 61962912 61969277 61969278 61969279 61969280 61969281 61979878 61979879 61979880 61979881 61979882 61984972 61984973 61984974 61984975 61984976 61996258 61996259 61996260 61996261 61996262 61996263 61996264 61996265 62006006 62006007 62006008 62006009 62006010 62006011 62006012 62006013 62006014 62006015 62011717 62011718 62011719 62011720 62011721 62011722 62011723 62011724 62011725 62011726 62022093 62022094 62022095 62025948 62025949 62025950 62025951 62025952 62025953 62037057 62037058 62037059 62045222 62045223 62045224 62049120 62049121 62049122 62049123 62082067 62082068 62082069 62082070 62082071 62082072 62082073 62082074 62102697 62102698 62102699 62102701 62102702 62102703 62102717 62112542 62112543 62112544 62112545 62112546 62115835 62115836 62126226 62126227 62126228 62130091 62130092 62130093 62143592 62143593 62156838 62156839 62156840 62156841 62170377 62170378 62170379 62170380 62170381 62170382 62170383 62170975 62170984 62205078 62205079 62205080 62205081 62205082 62205083 62205084 62205085 62221778 62221779 62227374 62227375 62227376 62227380 62227381 62227382 62256669 62256670 62256671 62256672 62256673 62269009 62269010 62269011 62271418 62271419 62292587 62292588 62292589 62292590 62306089 62315718 62319285 62319286 62326287 62326288 62332537 62332538 62332539 62336681 62336682 62337918 62337919 62341279 62363797 62363798 62369798 62369799 61662531 61687098 61711662 61711664 61711665 61711666 61791475 61791476 61791477 61791478 61791479 61791480 61791481 61791482 61797944 61797945 61797946 61797947 61797948 61797949 61797950 61797951 61797952 61804005 61804006 61804007 61804008 61804009 61809225 61809226 61809227 61809228 61809229 61816572 61816573 61816574 61820502 61820503 61820504 61823255 61823256 61823257 61829324 61829325 61829326 61829327 61829328 61838196 61838197 61838198 61838199 61838201 61844253 61844254 61844255 61844256 61844257 61850523 61850524 61850525 61850526 61850527 61865104 61865105 61865106 61865107 61870097 61870098 61870099 61870101 61879458 61879459 61879460 61893658 61893659 61893660 61901448 61901449 61901450 61901451 61901452 61901453 61901454 61901455 61901456 61906183 61906184 61906185 61906186 61906187 61907187 61907188 61907189 61907190 61912251 61912252 61919419 61919420 61919421 61919422 61919423 61926880 61926881 61926882 61926883 61926884 61926885 61926886 61926887 61926888 61926889 61926890 61926891 61942094 61942095 61942096 61942098 61942099 61952673 61952674 61952675 61952676 61952677 61958109 61958110 61958111 61958112 61958113 61958114 61979883 61979884 61979885 61979886 61979887 61993734 61993735 61993736 61993737 61993739 61993741 61993742 61993743 61993744 61993745 61996266 61996267 61996268 61996269 61996270 61996271 61996272 61996273 61996274 61996275 61996276 62006016 62006017 62006018 62006019 62006020 62006021 62011614 62011615 62011616 62011617 62011618 62011619 62011620 62011727 62011728 62011729 62011730 62011731 62011732 62011733 62011734 62011735 62018186 62018187 62018188 62018189 62018190 62025954 62025955 62025956 62025957 62032885 62032886 62032887 62032888 62035607 62035608 62035609 62035610 62045229 62045230 62045231 62045232 62045233 62049116 62049117 62049118 62049119 62080937 62080938 62080939 62080940 62082082 62082083 62082084 62082085 62102718 62102719 62102720 62102721 62102722 62102723 62102724 62102725 62113721 62115837 62115838 62115839 62115840 62115841 62130078 62130079 62130080 62133492 62133493 62143594 62143595 62143596 62156842 62156843 62156844 62156845 62156846 62156847 62170364 62170365 62170366 62170367 62170371 62191189 62191190 62191191 62191192 62191193 62191194 62199784 62200107 62200108 62200109 62202128 62202129 62203976 62203979 62203983 62204044 62204045 62205086 62205087 62205088 62225183 62227383 62227384 62227385 62236649 62249724 62249725 62250915 62250916 62250917 62261909 62261919 62261921 62261922 62261924 62261925 62269012 62269013 62269014 62271415 62271416 62271417 62298554 62298555 62298556 62298557 62298558 62298559 62315722 62319283 62319284 62326275 62326276 62326277 62332516 62332517 62332518 62332519 62332520 62337910 62337911 62337912 62345548 62345549 62345550 62345551 62347904 62363802 62369681 61667616 61680137 61687109 61687111 61687112 61687113 61711671 61711675 61764615 61764617 61764619 61791483 61791484 61791485 61791486 61791487 61798024 61798025 61798026 61798027 61798028 61798029 61798030 61798031 61798032 61804013 61804014 61804016 61804017 61804018 61809230 61809231 61809232 61809233 61809234 61820508 61820509 61820510 61850529 61850530 61850531 61850532 61850533 61881121 61881122 61881123 61881124 61882430 61882432 61882433 61882434 61882435 61882436 61882438 61882443 61882444 61882445 61885919 61885920 61885921 61888318 61888319 61888320 61912253 61912254 61912255 61919387 61919388 61919389 61919390 61919392 61919393 61919394 61919395 61919396 61919397 61919398 61925071 61925072 61925073 61925074 61926892 61926893 61926894 61926895 61958096 61958098 61958099 61958101 61958102 61958103 61958104 61958105 61958106 61958107 61958108 61984977 61984978 61984979 61984980 61984981 61987768 61987769 61987771 61987772 61993747 61993749 61993750 61993751 61993752 61993753 61993754 61996277 61996278 61996279 61996280 62011621 62011622 62011623 62011624 62011736 62011737 62011738 62011739 62011740 62011741 62018191 62018192 62018193 62018194 62022079 62022080 62022081 62022082 62022083 62037061 62045234 62045235 62045236 62049113 62049114 62049115 62082086 62082087 62082088 62082089 62102689 62102690 62102691 62102692 62102693 62113708 62115842 62115843 62115844 62126223 62126224 62126225 62143597 62143598 62156835 62156836 62156837 62168176 62168177 62170368 62170369 62170370 62173701 62175218 62175219 62176832 62176833 62184068 62184069 62184070 62184071 62184072 62205089 62205090 62205091 62205092 62227387 62227388 62227389 62227390 62234085 62234086 62234087 62234088 62234089 62242892 62242893 62242894 62242895 62261933 62261934 62261935 62261936 62298561 62298562 62298563 62316908 62319288 62319289 62326293 62326294 62332540 62332541 62337914 62337915 62337916 62345553 62345554 62345555 62345556 61711678 61711679 61759320 61809235 61809236 61809237 61809238 61809239 61816583 61816584 61816585 61820511 61820512 61820513 61823258 61823259 61823260 61844258 61844259 61844260 61844261 61844262 61896612 61896613 61896614 61896615 61896616 61896617 61907167 61907168 61907169 61907170 61907172 61907173 61907174 61919367 61919368 61919370 61919371 61919372 61919373 61919374 61919375 61924148 61924149 61924150 61924151 61924152 61924153 61924154 61924155 61925075 61925076 61930177 61930179 61930180 61930181 61930182 61930183 61930184 61984982 61984983 61984984 61996281 61996282 61996283 61996284 61999209 61999210 61999211 61999212 61999213 62011625 62011626 62011627 62011742 62011743 62011744 62011745 62021208 62022084 62022085 62022086 62082090 62082091 62082093 62082094 62082095 62098830 62098831 62098832 62098833 62115845 62115846 62115847 62115848 62131959 62131960 62131961 62143599 62156848 62168179 62168180 62170363 62205093 62205094 62205095 62205096 62205097 62212999 62213000 62213001 62213002 62213003 62227392 62227393 62254603 62254604 62254605 62256667 62256668 62298564 62298565 62298566 62319290 62326290 62326291 62332554 62332555 62337920 62337921 370856 61667624 61711685 61809240 61809241 61823261 61823262 61823263 61907181 61907182 61907183 61907184 61912256 61924156 61924157 61924158 61993762 61993763 61993764 61996285 61996286 62011746 62022087 62022088 62037065 62037066 62082103 62113727 62133498 62133499 62170362 62175885 62175886 62175887 62227395 62292580 62292581 62292582 62342444
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Product 51 consists of all product under product code: JWH and same usage: || Item no: || 598603701 NEXGEN OPTION STEMMED TIB || 598603702 NEXGEN OPTION STEMMED TIB || 598604701 NEXGEN OPTION STEMMED TIB || 598604702 NEXGEN OPTION STEMMED TIB || 598605701 NEXGEN OPTION STEMMED TIB || 598605702 NEXGEN OPTION STEMMED TIB || for use in total knee arthroplasty
  • Manufacturer
    Zimmer Manufacturing B.V.

Manufacturer

Zimmer Manufacturing B.V.
  • 제조사 주소
    Zimmer Manufacturing B.V., Turpeaux Industrial Park Rd 1 km 123.4, Mercedita PR 00715
  • 제조사 모회사 (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • 제조사 의견
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA