Device Recall Zimmer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Manufacturing B.V. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72900
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1100-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-01-11
  • 사례 출판 날짜
    2016-03-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-04-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • 원인
    As a result of the insufficient sealer calibration data for product packaged in firm's building ii between august 2010 and april 2013. the affected products are sterile.
  • 조치
    Zimmer Biomet sent an Urgent Medical Device Recall Letter, dated January 11, 2016, to Distributors, Sales Representatives, Operation Managers, and Risk Managers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to 1.Review the notification and ensure that relevant personnel are aware of the contents. 2. Assist your Zimmer Biomet sales representative with the quarantine of any affected product. 3. Your Zimmer Biomet sales representative will remove the recalled product from your facility. 4. Complete and return the attached Certificate of Acknowledgment form to corporatequality.postmarket@zimmerbiomet.com. 5. If after reviewing this notification you have further questions or concerns please call Customer Service at 1-800-348-2759, or contact your Zimmer Biomet Sales Representative.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lot no. 61982251 61982253 62192505 62235729 62235730 62240303 62240304 62240305 62256057 62262795 62262796 62266503 62266504 62268529 62268530 62268533 62291950 62291952 62291954 62291955 62291956 62309178 62309180 62309182 62309184 62340128 62340129 62340130 62343407 62360082 62360083 62360103 62383105 62383106 62383107 62384211 62384212 61674847 62192500 62235731 62240306 62256051 62256052 62268531 62291959 62291960 62314454 62314455 62340132 62383102 62383103 62383104 62400488 61659979 61674849 62005410 62054842 62192496 62192498 62240307 62256054 62256055 62268532 62291957 62291958 62309177 62314456 62340133 62384213 62395856 62395857 62395858 62400490 61664630 62203617 62384215 62268528 62384214 61634943 62203620 62384216 62400542 62203620N 62384217 62400492 61670802 61683632 00370435N 61683632N 61660161 61670806 61670808 61670810 61683637 61817543 61817544 61817545 61820842 61873739 61882583 61882584 61884402 61926418 61926420 61926422 61945113 61983739 61983740 61983741 62093440 62115045 62115050 62144980 62144983 62151885 62188342 62200268 62210455 62210457 62210459 62212011 62221030 62221031 62221032 62221033 62221881 62221882 62222774 62222776 62222777 62234498 62234499 62234501 62234502 62252069 62256034 62256036 62256037 62256038 62256039 62258947 62258952 62266506 62266507 62266508 62267509 62267511 62273054 62273055 62273056 62273057 62276474 62279263 62279264 62279265 62279266 62279267 62279268 62282935 62282936 62293212 62293213 62309170 62309171 62309172 62309173 62309175 62309176 62311651 62311652 62311653 62315596 62315598 62315599 62315602 62315604 62322474 62322475 62322476 62326135 62326136 62326137 62326138 62326139 62330780 62330781 62330782 62332058 62332059 62332061 62332062 62332064 62332078 62346603 62346604 62346605 62358925 62358926 62358927 62358928 62358929 62358930 62362992 62362993 62381575 62381576 62381577 62381578 62381579 62381580 62383115 62384230 62401276 62406697 62406698 62406699 62406701 62326138N 61589212 61600758 61616846 61616849 61616850 61653577 61660155 61660157 61660158 61664627 61666198 61676495 61676496 61683646 61830008 61840981 61842593 61873763 61890291 61969151 61969152 61992526 62060696 62060699 62091875 62091876 62097125 62097126 62115059 62132281 62134038 62142878 62143860 62154570 62154571 62156199 62156202 62173386 62195573 62199432 62199441 62203210 62205398 62205399 62205401 62205404 62216693 62216694 62216695 62216696 62216697 62216698 62222770 62222771 62222772 62226931 62226932 62226933 62226934 62226935 62226936 62226937 62226980 62226982 62235725 62248272 62248273 62248276 62248281 62248283 62248284 62248285 62248286 62248287 62252070 62252508 62252509 62252510 62252511 62252534 62252536 62252538 62256041 62256042 62256043 62256046 62256048 62258942 62258943 62258944 62258945 62262809 62262810 62262811 62263556 62263557 62263558 62263559 62263560 62265350 62270722 62270723 62270724 62270725 62277495 62277496 62277497 62277498 62278706 62278707 62278708 62278709 62278710 62278711 62284352 62284353 62284354 62284355 62284356 62285296 62285297 62285298 62285299 62285301 62285302 62285303 62291977 62291978 62291979 62291980 62291981 62294355 62294356 62294357 62298308 62299138 62303513 62303514 62303515 62303516 62303517 62303518 62303519 62303520 62305954 62305959 62312499 62312501 62312502 62312503 62312504 62312505 62312506 62314867 62314868 62314870 62315609 62315610 62315612 62315614 62320138 62320139 62320140 62320141 62320142 62320143 62320144 62320146 62320832 62320836 62320837 62333431 62333432 62333433 62333434 62333442 62333443 62333444 62334032 62334033 62334034 62334035 62334036 62334037 62334038 62334039 62334040 62346586 62346587 62346588 62346589 62346590 62346591 62346592 62346593 62346594 62346595 62354608 62354609 62354610 62360022 62360023 62360025 62360030 62360031 62360042 62362998 62362999 62363000 62363001 62363002 62363003 62363004 62371802 62371805 62378336 62378337 62378338 62378339 62378340 62378341 62378343 62380722 62380723 62380725 62380726 62384232 62389940 62389941 62389942 62389943 62389944 62389945 62389946 62389947 62389948 62389949 62389950 62389951 62406703 62406704 62406705 62406706 62406707 62115059R 62252510N 62258943N 62258944N 62320142N 62346591N 61635169 61660153 61666194 61666196 61676492 61697610 61697612 61833336 61837131 61837132 61873747 61873750 62073521 62097129 62097130 62097132 62119006 62119007 62119872 62119876 62151881 62171424 62188340 62205405 62205406 62205407 62210462 62212004 62212007 62218150 62218151 62219236 62224938 62224939 62224940 62227993 62227997 62227998 62228003 62228007 62228008 62228011 62244361 62244362 62244363 62244364 62244365 62261976 62261979 62261980 62261981 62261982 62262805 62262806 62270726 62270727 62275098 62275099 62275101 62281841 62281842 62281843 62281844 62287510 62287511 62287512 62287513 62289666 62289667 62289668 62291126 62291127 62291128 62308174 62308178 62308184 62308186 62308193 62315634 62315635 62315636 62326140 62326141 62326142 62327723 62327724 62327725 62327726 62327728 62327729 62346596 62346597 62346598 62351430 62351431 62351433 62351434 62352881 62352886 62352887 62352888 62362994 62362995 62362996 62378495 62378496 62378497 62381572 62381573 62381574 62388527 62388528 62389270 62389271 61635169R 62326141N 62326142N 62327723N 62327728N 62327729N 370746 61860045 61918757 61918758 62099671 62177351 62215023 62215024 62223820 62229674 62229675 62235726 62235727 62248268 62248270 62296629 62296631 62296632 62296633 62296635 62315629 62315630 62315631 62315632 62346599 62346601 62346602 62351424 62351427 62382524 62383114 61667447 61667482 61697603 61708125 61860014 62167419 62170570 62170571 62213254 62223817 62223818 62223819 62234503 62234504 62234505 62234506 62248261 62248264 62248266 62261969 62261970 62262794 62288653 62288656 62288657 62289029 62289030 62289032 62289033 62289034 62296637 62296638 62296639 62296640 62296641 62299115 62299116 62315633 62345327 62345328 62345329 62345331 62345332 62345334 62360053 62360055 62362986 62362988 62381581 62381582 62381583 62345328N 61634779 61634930 61661889 61661890 61664621 61664623 61676483 61725732 61895554 61895557 61920521 61957459 61957461 62065301 62091869 62091870 62091871 62177347 62180234 62194597 62194599 62194601 62194602 62205384 62205386 62205390 62216702 62216703 62222778 62222779 62222780 62222782 62226938 62226940 62226941 62226942 62226943 62238088 62238089 62240309 62240310 62240843 62240844 62240845 62240846 62250426 62250427 62252073 62252074 62252075 62252076 62252077 62252078 62252079 62252080 62268541 62268542 62268543 62268544 62285358 62285359 62285360 62293206 62293207 62293209 62301477 62303521 62303522 62308198 62308201 62308202 62308203 62308205 62314875 62314877 62314883 62314885 62326129 62326130 62326131 62326133 62326134 62340109 62340110 62340111 62340112 62340114 62348380 62349765 62363007 62363008 62363009 62363010 62363011 62326131N 62326133N 61634938 61634940 61634942 61660111 61660115 61661883 61661888 61664613 61664614 61664615 61664619 61670793 61670794 61670795 61670796 61670797 61670799 61676476 61676481 61683624 61683628 61697580 61697583 61697588 61697589 61722594 61722596 61829222 61833351 61841691 61841692 61879303 61895546 61895547 61895550 61895551 61918768 61947583 61947584 62087652 62115025 62115030 62115038 62160590 62166292 62175270 62178646 62178647 62180232 62180233 62183170 62193429 62199425 62199426 62199427 62199429 62203994 62204561 62218024 62218025 62218161 62218162 62224941 62224942 62224943 62224944 62226944 62226946 62226947 62226949 62226950 62229645 62229646 62229647 62229648 62238091 62240311 62240313 62240315 62240818 62240820 62240821 62240823 62240824 62240825 62240826 62240827 62240828 62240829 62240831 62240832 62240833 62249040 62249041 62249042 62249043 62250430 62250431 62250432 62250433 62252072 62268545 62268546 62268547 62279758 62279759 62279760 62279761 62279762 62285355 62285356 62285357 62288128 62288129 62288130 62288131 62291965 62298305 62299121 62303528 62306002 62306004 62312518 62315622 62320129 62320130 62320131 62320132 62320133 62320134 62320135 62320136 62320137 62324104 62324105 62326125 62326128 62332065 62332067 62332068 62332070 62332071 62332073 62332074 62332077 62334046 62334047 62334048 62334049 62334050 62334051 62334052 62334053 62334054 62334055 62338824 62339811 62340137 62340138 62340139 62340140 62352877 62354598 62354605 62363012 62363013 62363014 61683628R 62306004N 62320132N 62332071N 62332074N 62334047N 62339811N 62340139N 62340140N 61634775 61661893 61670791 61683630 61697578 61839873 61941758 61941761 61941762 61969295 61969296 62097123 62100693 62138599 62138601 62160595 62167414 62167415 62167416 62180236 62180237 62183172 62183173 62197263 62205372 62205374 62205376 62221023 62221024 62221025 62229650 62229651 62229653 62229654 62238092 62238093 62240317 62240318 62240834 62240835 62240836 62240837 62240838 62252071 62252081 62252082 62268548 62268549 62288132 62288133 62288134 62288135 62299128 62305994 62305995 62311654 62311656 62311657 62325599 62325601 62333427 62333428 62333429 62333430 62334029 62334030 62345319 62345320 62346852 62346853 62346854 62346862 61839873R 62311656N 62345319N 62346852N 62346853N 62346854N 62346862N 61469232 61681045 61697615 61837758 61837759 61895558 62175261 62195572 62221026 62221028 62234493 62234494 62285351 62285352 62285353 62285354 62330784 62330786 62340143 62340144 62340145 62285352N 62340143N 62340144N 62340145N 61667490 61676471 61685709 61952488 62161490 62190361 62190362 62216699 62216701 62229668 62234495 62240839 62240840 62240841 62240842 62275114 62275115 62275116 62275117 62275118 62278705 62303524 62303525 62303526 62305996 62334056 62334057 62334058 62336691 62336692 62336693 61558093 61558096 61640643 61642315 61642317 61642319 61642320 61645978 61676519 61824303 61824306 61824308 61824311 61824314 61879321 61879322 61881205 61881206 61890302 61953122 61964782 61969298 61969301 61969302 61978544 62066575 62115072 62171413 62172055 62172056 62181481 62188363 62188364 62192507 62192508 62195594 62195595 62197299 62197300 62207241 62222788 62234509 62234512 62246365 62279783 62340155 62340156 62340157 62340158 62352895 62363026 62340155N 62340156N 62340158N 61220031 61558107 61558109 61558110 61558111 61558112 61558115 61558116 61558117 61564232 61564233 61564235 61564236 61564296 61567663 61567664 61634855 61634856 61642300 61642301 61642304 61642310 61642311 61642313 61645983 61645984 61666176 61686277 61686278 61840990 61840991 61841702 61841703 61895543 61896027 61949832 61957480 61957481 61978780 61978781 61978782 61987212 61990118 61990123 62066578 62091882 62091883 62148577 62154568 62161492 62173395 62176434 62177097 62177098 62190357 62191234 62192510 62195457 62208784 62209912 62210494 62221887 62233559 62234517 62236542 62239365 62246371 62246373 62285349 62308232 62317903 62340160 62340161 62340162 62345341 62345342 62345343 62345345 62345346 62345348 62345349 62346606 62352889 62352890 62352891 62363030 62370927 62370929 62371705 62285349N 62308232N 62340160N 62340161N 62345341N 62345342N 62345345N 62345348N 62345349N 62352889N 62352890N 62352891N 61530748 61642286 61642288 61642291 61642292 61642293 61642294 61661873 61661875 61666185 61670835 61670836 61815889 61815890 61833385 61883406 61966587 61966588 61969167 61969168 62146117 62160608 62173392 62173393 62177340 62177341 62177344 62178303 62193435 62193436 62193439 62203998 62212088 62213210 62225743 62235734 62236541 62239369 62249046 62261986 62346611 62354614 62354615 62346611N 61667493 62170578 62177346 62222799 62249048 62250434 61640636 61882595 61907158 61964788 61964789 62212105 62340153 62340154 62340153N 62340154N 61592487 61664472 61682472 61682473 61957495 61963867 62180224 62257813 62260136 62288124 62257813N 62288124N 61661881 61686291 61941740 61957494 62141799 62180226 62216705 62222783 62256066 61664474 61922346 61957488 62005425 62140359 61896810 62082448 62051744 62203624 62268538 62279778 62285363 62334043 62339642 62339643 62268538N 62285363N 62051735 62221046 62262799 62272099 62279770 62279770N 62079181 62162466 62185965 62185966 62221047 62262801 62262802 62262803 62279771 62285361 62311660 62393063 62279771N 62285361N 62311660N 61520812 62162464 62221048 62279772 62393064 62279772N 62393064V
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Product 2 consists of all products product code LPH, and same usage: || 801802202 12/14 COCR FEMORAL HEAD 2 || 801802220 12/14 COCR FEMORAL HEAD 2 || 801802230 12/14 COCR FEMORAL HEAD 2 || 801802601 12/14 COCR FEMORAL HEAD 2 || 801802602 12/14 COCR FEMORAL HEAD 2 || 801802603 12/14 COCR FEMORAL HEAD 2 || 801802604 12/14 COCR FEMORAL HEAD 2 || 801802605 12/14 COCR FEMORAL HEAD 2 || 801802801 12/14 COCR FEMORAL HEAD 2 || 801802802 12/14 COCR FEMORAL HEAD 2 || 801802803 12/14 COCR FEMORAL HEAD 2 || 801802805 12/14 COCR FEMORAL HEAD 2 || 801802814 12/14 COCR FEMORAL HEAD 2 || 801803201 12/14 COCR FEMORAL HEAD 3 || 801803202 12/14 COCR FEMORAL HEAD 3 || 801803203 12/14 COCR FEMORAL HEAD 3 || 801803205 12/14 COCR FEMORAL HEAD 3 || 801803214 12/14 COCR FEMORAL HEAD 3 || 801803601 12/14 COCR FEMORAL HEAD 3 || 801803602 12/14 COCR FEMORAL HEAD 3 || 801803603 12/14 COCR FEMORAL HEAD 3 || 801803604 12/14 COCR FEMORAL HEAD 3 || 801803605 12/14 COCR FEMORAL HEAD 3 || 801804001 12/14 COCR FEMORAL HEAD 4 || 801804002 12/14 COCR FEMORAL HEAD 4 || 801804003 12/14 COCR FEMORAL HEAD 4 || 801804004 12/14 COCR FEMORAL HEAD 4 || 902602100 6 DEGREE COCR FEM HEAD 22 || 32902603935 FEM HD 26MMDIA SHT NK+ || 32902603800 FEMORAL HEAD +0.5 X 22 MM || 32902604810 FEMORAL HEAD +3.5 X 22 MM || 32902604845 FEMORAL HEAD +7.0 X 22 MM || For use in total or hemi hip arthroplasty
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Zimmer Manufacturing B.V., Turpeaux Industrial Park Rd 1 km 123.4, Mercedita PR 00715
  • 제조사 모회사 (2017)
  • 제조사 의견
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA