Device Recall Zimmer Femoral Stem 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52128
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1615-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-05-15
  • 사례 출판 날짜
    2009-07-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-11-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, uncemented - Product Code LWJ
  • 원인
    The threads on the screw are incomplete/non-functional.
  • 조치
    Zimmer, Inc. began Consignee notification of the affected device via telephone on May 15, 2009. A certified "Urgent: Device Recall" notification dated May 21, 2009 was sent to all consignees instructing them of the affected device, to stop use of and return it with a Return Certification form. The Return Verification form should also be faxed to Zimmer, Inc. at 1-574-372-4265. For shipping assistance, questions or other concerns, contact Zimmer, Inc. at 1-800-613-6131.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 60698102.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution -- US states of IA, NE and CA and countries of Canada, Switzerland, United Kingdom, Hungary, Netherlands and Slovakia.
  • 제품 설명
    Zimmer femoral stem, revision taper, 15 mm diameter, 185 mm stem length, w/compression nut, sterile, Zimmer, Warsaw, IN; Model Number: 9982-15-18. || Cement-less total hip arthroplasty in patients whose bone stock is of poor quality or inadequate for other reconstruction techniques. Devices placed in femoral canal. A variety of stem and body components are provided to achieve fixation and restore joint kinematics.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA