Device Recall Zimmer Hemovac Wound Drainage Device Infection Control Kits 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46792
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1453-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-01-31
  • 사례 출판 날짜
    2008-04-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-11-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Wound Drainage Device Infection Control Kits - Product Code GCY
  • 원인
    Leakage: the kits may disassemble at the fluid collection port, which would present a risk of exposure to blood borne pathogens to health care providers should it occur during use.
  • 조치
    Consignees were notified via Urgent Infection Control Recall letter dated 1/31/08 to examine their inventory and return the recalled lots. Custom kit packers were instructed in the same letter to recall these products/lots from their own customers.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers; 60004885, 60018681, 60030745, 60045264, 60056512, 60090134, 60101563, 60124258, 60152076, 60189147, 60192877, 60198414, 60217797, 60236478, 60255679, 60281660, 60314033, 60377257, 60402970, 60406391, 60419371, 60444465, 60463238, 60479892, 60511109, 60554807, 60575194, 60586769, 60607929 and 60621372.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide-USA, Australia, Canada, Colombia, Denmark, Dubai, Italy, Japan, Mexico and Singapore.
  • 제품 설명
    Zimmer Hemovac Wound Drainage Device Infection Control Kits, Catalog Number/ REF 00-2550-702-10; 400 ml INF. CNTRL. Kit W/ 1/8" Drain Spec., 3.2mm, 10Fr., PVC, 107cm, medium, sterile, latex free, Rx only; Sold in packages of 10, which contain packages of 1 and 5; Zimmer U.K. Ltd., Swindon, Wiltshire, United Kingdom; Zimmer, Dover, Ohio.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA