Device Recall Zimmer NEXGEN Complete Knee Solution Cruciate Retaining (CR) Provisional Articular surface 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50544
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0885-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-12-12
  • 사례 출판 날짜
    2009-01-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-11-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Template for clinical use - Product Code HWT
  • 원인
    Some 12 mm thick devices may have been etched and packaged as 14 mm thick, and vice versa.
  • 조치
    Zimmer sales force and distribution sites were notified of the recall via email on 12/15/08 and instructed to inventory, return the affected products and to provide a copy of the recall letter to those customers to whom they had further distributed the products. The 'Urgent: Device Recall" letter dated 12/12/08, described the problem and the potential risks. For additional information, contact Zimmer, Inc., at 1-800-613-6131.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 60969810 and 60969811.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Canada, Denmark, Finland, Germany, Poland, Spain, Sweden and United Kingdom.
  • 제품 설명
    Zimmer NEXGEN Complete Knee Solution Cruciate Retaining (CR) Provisional - Articular surface, Size Blue, 14 MM Height, nonsterile, Zimmer, Warsaw, IN; REF 5971-50-14. || Used during total knee arthroplasty surgery to determine the required thickness of the tibial bearing surface to be implanted. Reusable, non-implantable.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA