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Device Recall Zinetics Reference pH Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Gastroenterology / Urology 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34535
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0830-06
  • 사례 시작날짜
    2006-01-25
  • 사례 출판 날짜
    2006-05-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44031
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrode, Ph, Stomach - Product Code FFT
  • 원인
    Lot 0001491 has a manufacturing defect in the sensor spacing. sensors have been placed 5 cm apart instead of 15 cm apart. medtronic has determined that patient safety is not compromised. clinicians however should review and reassess the results of any patient studies for which catheters from lot 0001491 were used.
  • 조치
    An Urgent Recall letter was issued to all affected customers 1/25/2006. This letter described the issue and listed what actions customers were to take to return affected product.

Device

Device Recall Zinetics Reference pH Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 0001491
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    within US only: MI, PA, TX
  • 제품 설명
    Medtronic Zinetics 24ME Multi-Use External Reference pH Catheter. For Gastroesophageal pH Measurements. Catalog number 9012P2121. Distributed by Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432-5604, USA.
  • Manufacturer
    Medtronic Gastroenterology / Urology

Manufacturer

Medtronic Gastroenterology / Urology
  • 제조사 주소
    Medtronic Gastroenterology / Urology, 4000 Lexington Ave N, Shoreview MN 55126-2917
  • Source
    USFDA