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Device Recall Zippie Zone Pediatric Rigid Wheelchair 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sunrise Medical (US) LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70141
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1019-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-12-19
  • 사례 출판 날짜
    2015-01-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-03-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132316
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Wheelchair, mechanical - Product Code IOR
  • 원인
    There is the potential for the height adjustable handle to dislodge due to failing locking mechanisms on specific identified chairs.
  • 조치
    Sunrise Medical sent an Urgent Medical Device Field Correction letters dated December 19, 2014 to the two affected distributors. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For question contact Sunrise Medical Regulatory Affairs at either (559)294-2840.

Device

Device Recall Zippie Zone Pediatric Rigid Wheelchair
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: RZ-006261, RX-009856, RZ-005964
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution in the states of CO and ME.
  • 제품 설명
    Zippie Zone Pediatric Rigid Wheelchair Model EIRZ1.
  • Manufacturer
    Sunrise Medical (US) LLC

Manufacturer

Sunrise Medical (US) LLC
  • 제조사 주소
    Sunrise Medical (US) LLC, 2842 Business Park Ave, Fresno CA 93727-1328
  • 제조사 모회사 (2017)
    Sunrise Medical (Us) Llc
  • Source
    USFDA