Events

Device Recall Zoll 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zoll Medical Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26590
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1000-03
  • 사례 시작날짜
    2003-06-23
  • 사례 출판 날짜
    2003-07-10
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27941
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • 원인
    Defibrillator may fail to charge or hold its charge above energies of 75 joules.
  • 조치
    Zoll Medical issued a letter on 6/25/03 to domestic consignees and 6/26/03 to international consignees on 6/26/03. Letters were issued Certified Mail Return Receipt requested. Instructions are provided for Biomedical to charge device and then dump the charge. A damaged device will fail to charge and issue an error message. Users then are requested to return device. Firm will initiate telephone contact on 6/30/03 to all accounts to verify receipt of notice and confirmation of testing per the instructions.

Device

Device Recall Zoll
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: T02I37097-T03C45238
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Foreign: Emirates, Australia, Brussels, Brazil, Canada, China, Columbia, Chezche, Germany, Spain, Finland, France, Greece, Hong Kong, India, Indonesia, Italy, Japan, Korea, Kuwait, Latvia, Mexico, Netherlands, Poland,Romania, Saudi Arabia, Syrai, Thailand, Turkey,
  • 제품 설명
    Zoll M Series External Defibrillator
  • Manufacturer
    Zoll Medical Corporation

Manufacturer

Zoll Medical Corporation
  • 제조사 주소
    Zoll Medical Corporation, 32 Second Avenue, Burlington MA 01803
  • Source
    USFDA