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Device Recall Zurpaz(TM) MEDIUM CURL, SYMMETRIC CURVE, Steerable Sheath 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Creganna Medical Devices 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77406
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2531-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-05-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-05-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156015
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • 원인
    Lack of sterility assurance.
  • 조치
    The firm notified their sole consignee by email on 05/22/2017 requesting all lots of product be recalled.

Device

Device Recall Zurpaz(TM) MEDIUM CURL, SYMMETRIC CURVE, Steerable Sheath
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # 363848
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in MA.
  • 제품 설명
    Boston Scientific Zurpaz(TM) MEDIUM CURL, ASYMMETRIC CURVE, Steerable Sheath, 8.5F (2.83mm), REF Catalog No M004EPTMCA85400
  • Manufacturer
    Creganna Medical Devices

Manufacturer

Creganna Medical Devices
  • 제조사 주소
    Creganna Medical Devices, Parkmore West, Galway Ireland
  • 제조사 모회사 (2017)
    TE Connectivity Ltd.
  • Source
    USFDA