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Device Recall ZYTO Tower 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ZYTO Technologies, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74273
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2120-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-11-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-12-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147043
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Device, galvanic skin response measurement - Product Code GZO
  • 원인
    Zyto technologies inc. announces a voluntary recall of the zyto tower and zyto select and elite software due to claims exceeding the 510(k) clearance.
  • 조치
    Consignees were notified on 11/23/2015 via letter and email of an update to the ZYTO Select and Elite Software that would disable all tower functionality..

Device

Device Recall ZYTO Tower
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Number  TI2001-TI2003  TI2021-TI2076  TI2081-TI2092  TI2095-TI2104  TI2105-TI2113  TI2114-TI2127  TI2128-TI2138  TI2139-TI2150  TI2151-TI2158  TI2159-TI2211  TI2212-TI2213  TI2214-TI2215  Tl2216  TI2217-TI2239  TI2240-TI2279  Tl2280-Tl2304  TI2305-TI2314  Tl2315-Tl2328  Tl2331  0114TPN12332-0114TPN12347  0114TPN12348-0114TPN12372  0114TPN12373-0114TPN12393  0114DPN00000-0114DPN00017  0114TPN12394-0114TPN12401  0114TPN12402-0114TPN12407  0114TPN12408-0114TPN12409  0114TPN12410-0114TPN12414  0114TPN12415-0114TPN12416  0115DPN00000-0115DPN00008  1501TPN00000-1501TPN00003  1501TPN00004-1501TPN00008  1501TPN00009-1501TPN00010  1501TPN00011-1501TPN00018  1501TPN00019-1501TPN00020  1502TPN00000-1502TPN00007  1503TPN00000-1503TPN00007  1503TPN00008-1503TPN00035  1503TPN00036-1503TPN00040  1505TPN00000-1505TPN00002  1505TPN00003-1505TPN00021  1506TPN00000-1506TPN00002  1506TPN00003-1506TPN00005  1507TPNOOOOO  1507TPN00001-1507TPN00002  1507TPN00003-1507TPN00017  1508TPN00000-1508TPN00004  1509TPN00000-1509TPN00009  1509TPN00010-1509TPN00019
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide. Canadian and other foreign consignees. No VA/govt/military.
  • 제품 설명
    The ZYTO Tower is the input device to program the software with various virtual items.
  • Manufacturer
    ZYTO Technologies, Inc.

Manufacturer

ZYTO Technologies, Inc.
  • 제조사 주소
    ZYTO Technologies, Inc., 387 S 520 W Ste 200, Lindon UT 84042-1961
  • Source
    USFDA