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Dharma Cavity Varnish 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dharma Research, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69386
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0476-2015
  • 사례 출판 날짜
    2014-12-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-10-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130398
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Varnish, cavity - Product Code LBH
  • 원인
    During an fda inspection it was found that the products are marketed without a cleared 510k.
  • 조치
    On September 29, 2014 the firm sent a notification to its consignees informing them of the product being discountued and removed. The firm asked for the product to be returned directly to Dharma's office at 5220 NW 72 Avenue, Suite 15, Miami FL 33166. For any questions please do not hesitate to call (305) 482-9669.

Device

Dharma Cavity Varnish
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Lots - Item # 14-00016
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: US Distribution in states of: CA, PA, FL, IL, including Puerto Rico; and countries of: Honduras, Dominican Republic, Turkey, Nicaragua, Colombia, Pakistan, Trinidad & Tobago, Guatemala, Phillipines, Saudi Arabia, and United Arab Emirates.
  • 제품 설명
    Dharma Cavity Varnish 15mL
  • Manufacturer
    Dharma Research, Inc.

Manufacturer

Dharma Research, Inc.
  • 제조사 주소
    Dharma Research, Inc., 5220 Nw 72nd Ave, Bay 15, Miami FL 33166-4860
  • 제조사 모회사 (2017)
    Dharma Research Inc.
  • Source
    USFDA