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Diagnostics Ultrasound System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Konica Minolta, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77712
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2769-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-04-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-01-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157692
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • 원인
    The doppler velocity measurement on the sonimage hs1 ultrasound system is not accurate.
  • 조치
    Konica Minolta notified their customers on April 24, 2017.

Device

Diagnostics Ultrasound System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    UDI  04560141940031 04560141944534 04560141945463 04560141946385   V1.31R02 V1.31R04 V1.31R05 V1.31R06 (V131R02 SW and later version)
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CA, CO, KY, FL, NJ, NY, IA TX, & WA
  • 제품 설명
    Diagnostics Ultrasound System || Ultrasounds System Sonimage HS1
  • Manufacturer
    Konica Minolta, Inc.

Manufacturer

Konica Minolta, Inc.
  • 제조사 주소
    Konica Minolta, Inc., 411 Newark Pompton Tpke, Wayne NJ 07470-6657
  • 제조사 모회사 (2017)
    Konica Minolta
  • Source
    USFDA