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Difco (TM) BBL (TM) Gram Crystal Violet 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson & Co. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30184
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0025-05
  • 사례 출판 날짜
    2004-10-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-02-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35322
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Stains, Microbiologic - Product Code JTS
  • 원인
    Reagent for microbiological testing may cause inconsistent staining characteristics and subsequent misidentification of bacteria in patient samples.
  • 조치
    The recalling firm notified distributors and direct accounts by fax, certified letter, and e-mail on 9/29/04. The notifications advised that staining characteristics may not be appropriate, and that product should be discarded for replacement. Distributors were additionally requested to provide a consignee list for direct notification by BD. Consignees were requested to return response form.

Device

Difco (TM) BBL (TM) Gram Crystal Violet
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 4223220, Exp 5/28/05 4226886, Exp 5/28/05 4233156, Exp 5/28/05 4237134, Exp 6/30/05 4226882, Exp 5/28/05 4237144, Exp 6/30/05
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was sold to distributors and end-users nationwide and to the firm''s international affiliates.
  • 제품 설명
    Difco (TM) BBL (TM) Gram Crystal Violet, 250 mL bottles in packs of four, catalog # 212525 and 3.8 L bottles, catalog # 212526, staining reagent.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.