Dimension TSPA Flex Reagent Cartridge 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dade Behring Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26195
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0873-03
  • 사례 시작날짜
    2003-04-21
  • 사례 출판 날짜
    2003-05-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2003-07-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers - Product Code LTJ
  • 원인
    Test results may be inaccurate by 0.2 to 0.5 ng/ml.
  • 조치
    The recalling firm telephone each customer on 4/24-28/03 to determine if any customer used the lot (CD4085). If so, the customer was instructed to retest all samples with an alternate lot. All customers were instructed to discard any remaining inventory. As a follow up to the phone calls, the recalling firm issued a recall letter dated 4/25/03 informing the customer of the problem and to discard any remaining product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product code number RF451. Lot number CD4085 exp 3/25/04
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was shipped to hospitals and clinic laboratories nationwide. There are eight government/military accounts; one of which is foreign.
  • 제품 설명
    Dimension TSPA (Total Prostate Specific Antigen) Flex Reagent Cartridge. The product is shipped 4 cartridges per carton.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Dade Behring Inc, Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA