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directCHECK Whole Blood Control 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 International Technidyne Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55404
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1786-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-04-15
  • 사례 출판 날짜
    2010-06-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-09-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90767
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Plasma, coagulation control - Product Code GGN
  • 원인
    Indication not cleared or approved. the acceptable performance range published in the directcheck microcoagulation quality control package insert is incorrect.
  • 조치
    Notification letters were sent vis Federal Express on April 15, 2010 to all distributors and end users to return unused product or to replace the package insert. Please direct questions ITC Technical Support at phone 800-631-5945 Ext. 4707.

Device

directCHECK Whole Blood Control
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number.Code number: DCJPT-A; Lot number G9DPA005; Exp. 1/31/2011.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributors and medical facilities in AZ, CA, IL, KY, MA, MD, ME, MO, PA, WA. Foreign distribution to Australia, Canada, Switzerland, Germany, Spain, Quatar, and Saudi Arabia.
  • 제품 설명
    directCHECK Whole Blood Control; || for Hemochron J. Microcoagulation Systems.
  • Manufacturer
    International Technidyne Corporation

Manufacturer

International Technidyne Corporation
  • 제조사 주소
    International Technidyne Corporation, 23 Nevsky St, Edison NJ 08820-2425
  • 제조사 모회사 (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA