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DrugCheck 5, in-vitro diagnostic test for drugs of abuse: AMP, COC, THC, OPI, MET. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Drug Free Enterprises Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27817
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0239-04
  • 사례 시작날짜
    2003-03-20
  • 사례 출판 날짜
    2003-12-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-12-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30567
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme Immunoassay, Cocaine And Cocaine Metabolites - Product Code DIO
  • 원인
    Lacks professional use labeling and firm name and address.
  • 조치
    Firm sent letters and stickers to customers in April 2003 asking them to overlabel existing stocks and to tell the firm how many were overlabeled. Recall is complete.

Device

DrugCheck 5, in-vitro diagnostic test for drugs of abuse: AMP, COC, THC, OPI, MET.

Manufacturer

Drug Free Enterprises Inc
  • 제조사 주소
    Drug Free Enterprises Inc, 5302 Derry Ave Ste A, Agoura Hills CA 91301-6022
  • Source
    USFDA