Dryspot (R) Staphytect Plus 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Remel, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50224
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1008-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-10-07
  • 사례 출판 날짜
    2009-03-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-07-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Staphylococcus Aureus Screening Kit - Product Code JWX
  • 원인
    Control and test wells are reversed on some of the reaction cards.
  • 조치
    The recalling firm issued Important Medical Device Customer Advisory Notice letters dated 10/7/08 via regular mail to their customers explaining the reason for recall. The letter requested that they review their inventory for the product lots indicated in the letter; discard all of the lot remaining in their inventory; complete and return the Product Inventory Checklist.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot J054710, Exp. 2010.04.30
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution -- including MN, MI, IL, and NC.
  • 제품 설명
    Dryspot (R) Staphytect Plus, Catalog #DR0100M, 120 tests/kit. || Latex slide agglutination test for the differentiation of Staphylococcus aureus by detection of clumping factor, Protein A and certain polysaccharides found in methicillin-resistant S. aureus (MRSA) from those staphylococci that do not possess these properties.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Remel, Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA