Dunlee DA 200 Ultra & MX 200 Ultra CT XRay Tube Housing Assembly 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dunlee 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31457
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0840-05
  • 사례 시작날짜
    2005-04-07
  • 사례 출판 날짜
    2005-05-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2005-10-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Assembly, Tube Housing, X-Ray, Diagnostic - Product Code ITY
  • 원인
    The x-ray tube housing assembly may have been mounted with the incorrect sized bolts.
  • 조치
    Dunlee sent recall letters dated 4/4/05 to end user locations, informing them that Dunlee and their service representatives would visit each location to replace the mounting bolts on all Dunlee DA-200 Performix installations because of problems experienced at certain GE CT installations. Any questions were directed to John M. Macko, Product Marketing Manager, at 630-585-2174.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model DA 200 Ultra and MX200 Ultra, part number 887-01, serial (anode) numbers 18986, 18987, 18988, 18996, 19000, 19004, 21799, 21801, 21841, 21844, 23107, 23116, 23117, 23121, 23124, 23125, 23126, 23137, 23139, 23525, 23529, 23536, 23537, 23538, 23541, 23542, 23544, 23545, 23548, 23550, 23552, 23883, 23884, 23894, 23895, 23906, 23908
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and internationally to Taiwan, Germany and Mexico.
  • 제품 설명
    Dunlee DA 200 Ultra & MX 200 Ultra CT X-Ray Tube Housing Assembly (989600088701); replacement x-ray tube housing assemblies; Dunlee, 555 North Commerce Street, Aurora, Illinois 60504 U.S.A.; part number 875-01
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Dunlee, 555 Commerce St, Aurora IL 60504-8110
  • Source
    USFDA