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Easy Dial Oxygen Regulator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Precision Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72449
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0272-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-10-08
  • 사례 출판 날짜
    2015-11-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-10-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141042
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Regulator, pressure, gas cylinder - Product Code CAN
  • 원인
    These lots of oxygen dial regulators could have the settings label off by one position. when the indicator arrow points to off position, the regulator is actually on the half liter setting (0.50), for the 15 liter. for the 8 liter, instead of being in the off position, the regulator will be in the quarter liter setting (0.25).
  • 조치
    The firm sent "Attention Field Corrective Action" letters, dated Oct 8, 2015, to customers. The letter identified the affected device and explained the reason for the recall. The letter provided instructions on how to check the regulator; and asked customers to call the number provided for a replacement if a regulator is labeled incorrectly.

Device

Easy Dial Oxygen Regulator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers 072215 and 072315.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the US to the states of PA, MA, MO, MT, ID, MI, MN, ND, KY, NY, NC, CA, AL, AZ, LA, OH, TX, GA, IN, and OK.
  • 제품 설명
    Easy Dial Oxygen Regulator, 168708D and 168715D. || Eight liter from .0.25 to 8 liters, 15 liter from 0.5 liter to 15 liters of oxygen per minute.
  • Manufacturer
    Precision Medical, Inc.

Manufacturer

Precision Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Precision Medical, Inc., 300 Held Dr, Northampton PA 18067-1150
  • Source
    USFDA