EBI Ball Tip Guide Wire 3.2mm x 55cm found in the Ankle Arthrodesis Nail Instr., Part Number 469055. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 EBI, L.P. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31822
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0916-05
  • 사례 시작날짜
    2005-03-16
  • 사례 출판 날짜
    2005-06-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-06-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Passer, Wire, Orthopedic - Product Code HXI
  • 원인
    The wire appears to be soft and the wire bent during insertion. this causes kinks in which the reamer could not pass over the bent/kinked wire.
  • 조치
    The firm distributed a recall letter to their EBI Fracture Sales Representatives and their EBI Trauma Distributors on 3/16/2005.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number:   069811; 120055; 120056; 120057; 123827; 125637; 125638.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    These devices are distributed nationwide to sales representatives who provide the product directly to the hospital/physician at the time of the surgery. The product was also distributed to Italy and Spain. There are no government accounts.
  • 제품 설명
    EBI Ball Tip Guide Wire 3.2mm x 55cm found in the Ankle Arthrodesis Nail Instr., Part Number 469055.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    EBI, L.P., 100 Interpace Pkwy, Parsippany NJ 07054-1149
  • Source
    USFDA