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Echelon Magnetic Resonance Imaging Device 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hitachi Medical Systems America Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36525
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0152-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-08-14
  • 사례 출판 날짜
    2006-11-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-09-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48849
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Magnetic Resonance Imaging Device (MRI) - Product Code MOS
  • 원인
    Component defect/overheating device; a malfunctioning decoupling circuit in the ctl coil caused high current flow and circuit overheating.
  • 조치
    The recalling firm issued a Device Correction letter to the clinic customer on 9/15/2006 making them aware of this potential problem and of their completed corrective action on 8/14/2006, by a Service Rep visit.

Device

Echelon Magnetic Resonance Imaging Device
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Echelon unit Serial Number: V001. CTL coil component type : MR-CTL-150, N/N KH19636602.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The recalled unit was distributed to a single customer.
  • 제품 설명
    Hitachi Echelon Magnetic Resonance Imaging System, Serial Number: V-001, equipped with CTL coil type: MR-CTL-150.
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • 제조사 주소
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • 제조사 모회사 (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA