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Eclipse Treatment Planning System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    58581
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2220-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-04-04
  • 사례 출판 날짜
    2011-05-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-06-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99625
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • 원인
    An anomaly in eclipse treatment planning system, versions 8.0 to 8.6, whereby actual ssd (source surface distance) value may not correspond to the planned ssd value after planning approval.
  • 조치
    The firm, Varian Medical, sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated April 4, 2011, to its customers. ***12-20-12, AMENDED INFO ***: An additional letter was sent to consignees on 11/5/12 that Varian identified as also being affected by the recall.*** The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to do the following: 1) Set the Planning Approved status in Eclipse (Eclipse displays both the Actual and Planned SSD values during plan approval) and verify both SSD values prior to approving the plan. 2)Verify the SSD values in the Eclipse Treatment Plan Report prior to approving the plan for treatment or proceeding with treatment delivery (this report lists both the Actual and Planned SSD values). 3) Prior to approving the plan in RT Chart, verify both the Actual and Planned SSD values in the Parameters Workspace by selecting Field Parameters>Geometry tab. 4) Prior to treatment, they should verify intended SSD values during independent MU calculation. 5)Re-familiarize themselves with the concepts of Actual SSD and Planned SSD by reviewing the listed information. Please advise the appropriate personnel working in your radiotherapy department of the content of this letter. Varian mitigated the product behavior in version 8.9. If you require further clarification, please feel free to contact the Varian Oncology Help Desk ; phone: USA and Canada - 1888-827-4265; Europe: +41 41 749 8844; email: North America: support-americas@varian.com; Australia/New Zealand: support-anz@varian.com; Europe: support-emea@varian.com; South East Asia: seasia.apps.helpdesk@varian.com; China/Asia: china.apps.helpdesk@varian.com; Japan: Japan.Apps.Helpdesk@varian.com; Latin America: soporte.al@varian.com; Internet: Oncology Systems-www.myvarian.com; Varian Medical Systems -www.varian.com; or your local Varian Customer Support District or Regional Manager.

Device

Eclipse Treatment Planning System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LIST OF SERIAL NUMBERS:  H480005 ,H480079 ,H480156 ,H480251 ,H480365 ,H480436 ,H480573 ,H480647 ,H480750 ,H480883 ,H480996 ,H480006 ,H480080 ,H480157 ,H480252 ,H480369 ,H480437 ,H480574 ,H480648 ,H480751 ,H480884 ,H480997 ,H480007 ,H480081 ,H480158 ,H480253 ,H480370 ,H480438 ,H480575 ,H480651 ,H480755 ,H480886 ,H480998 ,H480008 ,H480082 ,H480169 ,H480254 ,H480371 ,H480439 ,H480576 ,H480653 ,H480757 ,H480887 ,H480999 ,H480009 ,H480083 ,H480170 ,H480255 ,H480372 ,H480440 ,H480583 ,H480654 ,H480758 ,H480890 ,H481000 ,H480010 ,H480084 ,H480172 ,H480256 ,H480373 ,H480441 ,H480585 ,H480655 ,H480759 ,H480892 ,H481002 ,H480011 ,H480085 ,H480173 ,H480257 ,H480374 ,H480461 ,H480586 ,H480656 ,H480772 ,H480898 ,H481005 ,H480012 ,H480086 ,H480178 ,H480265 ,H480375 ,H480462 ,H480587 ,H480657 ,H480774 ,H480899 ,H481006 ,H480013 ,H480087 ,H480180 ,H480277 ,H480376 ,H480463 ,H480592 ,H480658 ,H480775 ,H480901 ,H481007 ,H480014 ,H480088 ,H480181 ,H480281 ,H480377 ,H480467 ,H480593 ,H480660 ,H480779 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  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution.
  • 제품 설명
    Eclipse Treatment Planning System, Client software versions 8.0 through 8.6; Model Number: H48; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA || The Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases. Eclipse TPS is used to plan external beam irradiation with photon, electron and proton beams, as well as for internal irradiation (brachytherapy) treatments. In addition, the Eclipse Proton Eye algorithm is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eye.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
  • 제조사 주소
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • 제조사 모회사 (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA