Events

Edwards Protection Cannulae Monitoring and Infusion Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Edwards Lifesciences Llc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57143
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0542-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-10-19
  • 사례 출판 날짜
    2010-12-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-05-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95493
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Adaptor, stopcock, manifold, fitting, cardiopulmonary bypass - Product Code DTL
  • 원인
    Monitoring and infusion set connectors may break during manipulation.
  • 조치
    Edwards Lifesciences issued a Urgent Product Recall letter dated October 13, 2010 to customers identifying the affected devices, requesting the return of unused devices and completion and return of a response form. Further information is available at 800-424-3278.

Device

Edwards Protection Cannulae Monitoring and Infusion Set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No.: 58803802, 58851054, 58881366
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution: in the states of FL, KS, MO, TX, VA, and PR.
  • 제품 설명
    Edwards Protection Cannulae - Monitoring and Infusion Set, Model ISP3147, Sterile EO, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, CA 92614
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences Llc

Manufacturer

Edwards Lifesciences Llc