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efix E20 power drive 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Frank Mobility Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31773
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0804-05
  • 사례 시작날짜
    2004-08-01
  • 사례 출판 날짜
    2005-05-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-08-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38480
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Wheelchair, Powered - Product Code ITI
  • 원인
    May short circuit within the interface due to long term exposure of liquid.
  • 조치
    The recalling firm issued a Corrective Action Notice to their customers on 9/1/04 via certified mail return receipt. The notice described the problem and the correction (interface was designed). The notice also instructed the dealers/distributors to notify their customers and have the units brought back to them for the exchange.

Device

efix E20 power drive
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    model number E20
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were shipped to distributors nationwide. The product was also shipped to Mexico and Panama.
  • 제품 설명
    e-fix E20 power drive. The product is a wheelchair component/accessory.
  • Manufacturer
    Frank Mobility Systems, Inc.

Manufacturer

Frank Mobility Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Frank Mobility Systems, Inc., 1003 International Dr, Oakdale PA 15071-9226
  • Source
    USFDA