ELA Rhapsody SR 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ela Medical Llc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34003
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0267-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-25
  • 사례 출판 날짜
    2005-12-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-01-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implantable Pacemaker Pulse-Generator - Product Code DXY
  • 원인
    Through post-market surveillance, ela medical has observed that a no-output condition could occur in a limited number of symphony or rhapsody pacemakers. the no-output condition could occur due to metal migration caused by a specific manufacturing process.
  • 조치
    A Dear Doctor letter, dated 10/25/05, was sent to all affected doctors. The letter describes the failures and mentions that pacemaker depend patients implanted with devices manufactured in the first group could require prophylactic replacement.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Rhapsody SR 2210 Serial numbers: 244WE078, 249WE059, 309WE066, 309WE145, 316WE215, 316WE233 AND 321WE080.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Devices distributed with the US to AZ, CA, FL, IL, LA, MA, ME, MO, MS, SC,
  • 제품 설명
    ELA Rhapsody SR model 2210. A single chamber rate-responsive pacemaker that uses both minute ventilation and accelerometer sensors. Sterilization with Ethylene Oxide Gas. Sorin Group, ELA medical, 98, rue Maurice Amoux, 92120 Montrouge - France. Made in France.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    ela Medical Llc, 2950 Xenium Ln N Ste 120, Plymouth MN 55441-2623
  • Source
    USFDA