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ELAN 4 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Aesculap Implant Systems LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79068
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0620-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-09-05
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161271
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • 원인
    Elan 4 burr/blade accessories were marketed without 510(k) premarket notification clearance.
  • 조치
    Notifications were sent requesting the customers immediately discontinue use and quarantine affected products. The notification explains that a sales representative will visit the facilities to remove affected product and return it to the firm.

Device

ELAN 4
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots, Model Number: GP188R GP189R GP344R GP345R GP346R GP347R GP348R GP349R US804R US805R US806R US828R US829R US830R
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed to 4 hospitals in the following states: NM, OH, TX, WV
  • 제품 설명
    ELAN 4 Drill: ELAN 4 1-RING TWIST DRILL D1.5 || ELAN 4 1-RING TWIST DRILL D2.0 || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,0/4,0MM || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,1/4,0MM || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,2/4,0MM || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,5/4,0MM || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,5 || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D2,0 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D1.0 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D1.5 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D2.0 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D1.0 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D1.5 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D2.0
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • 제조사 주소
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA