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Electrosurgical Unit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Conmed Electrosurgery 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36253
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1508-06
  • 사례 시작날짜
    2006-09-05
  • 사례 출판 날짜
    2006-09-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-10-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48262
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical Unit - Product Code GEI
  • 원인
    Wrong size capacitor installed in electrosurgical generator could malfunction, causing muscle stimulation or delay in therapy.
  • 조치
    Domestic customers were notified by letter on 09/01/2006 and international accounts were notified by letter on 09/07/2006.

Device

Electrosurgical Unit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 06GGP 004, 06GGP 005, 06GGP 009, 06GGP 011, 06GGP 012, 06GGP 024, 06GGP 027 thru 030, 06GGP 057 thru 059, 06GGP 090 thru 092, 06GGP 131 thru 140, 06GGP 141 thru 144 ,,, 06FGP 022, 06FGP 023, 06FGP 029 thru 046, 06FGP 048 thru 056, 06FGP 062 thru 071, 06FGP 073 thru 079, 06FGP 090, 06FGP 106, 06FGP 107, 06FGP 110 thru 112 .
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Australia, Canada, France, Japan, Korea, New Zealand, Saudi Arabia, UK.
  • 제품 설명
    Conmed System 5000 Electrosurgical unit, REF 60-8005-SYS, 60-8015-SYS, 60-8018-SYS, 60-8005-001, 60-8005-003, Conmed Corporation.
  • Manufacturer
    Conmed Electrosurgery

Manufacturer

Conmed Electrosurgery
  • 제조사 주소
    Conmed Electrosurgery, 7211 South Eagle Street, Centennial CO 80112
  • Source
    USFDA