Events

EMCEE OBTURATOR (7F) for use with 8F Sheath, REF #92580008, packaged in individual labeled pouches, 10 units per box, 40 boxes per case. Firm on label: Schneider/NAMIC, Glens Falls, New York 12801 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32286
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1021-05
  • 사례 시작날짜
    2004-06-24
  • 사례 출판 날짜
    2005-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-07-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39521
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • 원인
    Product labeled to contain emcee obturators contained emcee dilators.
  • 조치
    Phone calls to one consignee on 6/24/2004 and the 2nd U.S. consignee on 6/30/2004. The foreign consignee was notified via mail on 10/18/2004.

Device

EMCEE OBTURATOR (7F) for use with 8F Sheath, REF #92580008, packaged in individual labeled pouche...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    884421 exp 05/2006; 885027 exp 05/2006; 937757 exp. 01/2007.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Domestic: Two consignees in NJ and IN. Foreign: One consignee in Belgium.
  • 제품 설명
    EMCEE OBTURATOR (7F) for use with 8F Sheath, REF #92580008, packaged in individual labeled pouches, 10 units per box, 40 boxes per case. Firm on label: Schneider/NAMIC, Glens Falls, New York 12801
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Corp, 10 Glens Falls Tech Park, Glens Falls NY 12801-3864
  • Source
    USFDA