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EPROM and Control Software (embedded), version 5.08, for the GammaMed 12i/t Afterloader, manufactured by Varian Medical Systems, Inc, Palo Alto, CA 94304. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Varian Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28300
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0582-04
  • 사례 시작날짜
    2004-02-06
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-09-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31559
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Applicator, Radionuclide, Remote-Controlled - Product Code JAQ
  • 원인
    Radiation treatment software could potentially cause a healthcare practitioner to apply incorrect treatment regimen to patients undergoing brachytherapy.
  • 조치
    The recalling firm notified end users by letters flagged 'Urgent Medical Device Correction' on 2/2/04. The notification reminds users to verify the decay factor before patient treatment. The letter also advises that instrument software be be updated commencing March 2004.

Device

EPROM and Control Software (embedded), version 5.08, for the GammaMed 12i/t Afterloader, manufact...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers (Domestic units): 724 215 765 210 212 217 218 214 767 213 743 706708 784 727 795 710 899 702 898 820 219 750 757 894 799 852 821 216 788 202 873 786 896 797 826 709 889 848
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to end users in the United States and internationally.
  • 제품 설명
    EPROM and Control Software (embedded), version 5.08, for the GammaMed 12i/t Afterloader, manufactured by Varian Medical Systems, Inc, Palo Alto, CA 94304.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems
  • 제조사 주소
    Varian Medical Systems, 700 Harris St, Suite 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Source
    USFDA