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Equal Diagnostics Lipase Color Reagent Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Genzyme Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    48184
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2151-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-04-14
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-09-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71387
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lipase - Product Code CHI
  • 원인
    Calibration and quality control outside of established range resulting from an increase in initial od readings with the reagent contained within the kits.
  • 조치
    Genzyme notified accounts by Fed'X on 4/14/08 via an Imprtant Field Correction letter, requesting users to discard kits and follow the "User Update" instructions previously provided to minimize calibration error. Customers are to complere and sign the Confirmation of Notification form and fax it back to the firm regardless if they have any affected product or not. Also, requires that the customer confirms that the REagent OD limits for First and Last H are set at 0.15 for Lipase on the Olympus AU400/400e, AU600, AU640/640e and AU2700/AU5400 Systems.

Device

Equal Diagnostics Lipase Color Reagent Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Reagent lot Number 491686, Lot #7EPP31 exp 01/15/09
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Equal Diagnostics Lipase Color Reagent Kit || Part Number: 905-E || For In Vitro Diagnostic Use Containing the Lipase Color Reagent, 30 ml, Part Number 2005-01, lot Number 491686 .
  • Manufacturer
    Genzyme Corporation

Manufacturer

Genzyme Corporation
  • 제조사 주소
    Genzyme Corporation, 500 Kendall Street & 1 Kendall Square, Cambridge MA 02139
  • 제조사 모회사 (2017)
    Sanofi
  • Source
    USFDA