Events

Equator Forced Air Convective Warming System, Reference Number EQ 5000 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smiths Medical ASD, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30703
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0497-05
  • 사례 시작날짜
    2004-12-15
  • 사례 출판 날짜
    2005-02-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-06-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36424
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Thermal Regulating - Product Code DWJ
  • 원인
    Warmer heater coil may come in contact with the filter housing, causing a small area of the plastic housing to melt.
  • 조치
    Smiths Medical ASD notified customers by letter issued Fed''X on 12/15/04. Accounts are requested not to use the device and return the unit if the the unit has not yet been placed into service. If the unit has been placed into service and operated for more than one hour then the problem will not occur. EQ-5000 unit(s) will be replaced.

Device

Equator Forced Air Convective Warming System, Reference Number EQ 5000
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial No. 2004126,  10040116, 20020088, 20020125, 20030104, 20030105, 20030133, 20030141, 20030146, 20030194, 20030199, 20030254, 20030287, 20030312, 20030394, 20030401, 20030408, 20030428, 20030460, 20030512, 20030522, 20030535, 20030627, 20030665, 20030759, 20030791, 20030818, 20030960, 20031030, 20031034, 20031039, 20031049, 20031056, 20031105, 20031151, 20031164, 20031172, 20031271, 20031336, 20031414, 20031417, 20031418, 20031423, 20031444, 20031488, 20031550, 20031622, 20031632, 20031661, 20031669, 20031681, 20040007, 20040010, 20040014, 20040021, 20040104, 20040106, 20040115, 20040124, 20040127, 20040153, 20040162, 20040164, 20040166, 20040202, 20040203, 20040208, 20040227, 20040290, 20040377, 20040378, 20040379, 20040380, 20040381, 20040382, 20040383, 20040385, 20040386, 20040387, 20040388, 20040389, 20040391, 20040392, 20040393, 20040394, 20040395, 20040396, 20040397, 20040398, 20040399, 20040400, 20040401, 20040402, 20040406, 20040408, 20040409, 20040410, 20040412, 20040414, 20040415, 20040416, 20040419, 20040420, 20040422, 20040427, 20040429, 20040505, 20040715, 20040817, 20040996, 20041156, 20041157, 20041158, 20041159, 20041160, 20041161, 20041162, 20041163, 20041164, 20041165, 20041166, 20041167, 20041168, 20041169, 20041170, 20041171, 20041172, 20041173, 20041174, 20041175, 20041176, 20041177, 20041178, 20041179, 20041180, 20041181, 20041182, 20041183, 20041184, 20041185, 20041186, 20041187, 20041188, 20041189, 20041190, 20041191, 20041192, 20041193, 20041194, 20041195, 20041196, 20041197, 20041198, 20041199, 20041200, 20041201, 20041202, 20041203, 20041204, 20041205, 20041206, 20041207, 20041208, 20041209, 20041210, 20041211, 20041212, 20041213, 20041214, 20041215, 20041216, 20041217, 20041218, 20041219, 20041220, 20041221, 20041222, 20041223, 20041224, 20041225, 20041227, 20041228, 20041229, 20041230, 20041231, 20041232, 20041233, 20041234, 20041235, 20041236, 20041237, 20041238, 20041239, 20041240, 20041241, 20041242, 20041244, 20041245, 20041246, 20041247, 20041249, 20041250, 20041251, 20041253, 20041256, 20041257, 20041258, 20041259, 20041260, 20041261, 20041262, 20041263, 20041264, 20041265, 20041266, 20041267, 20041268, 20041269, 20041270, 20041271, 20041272, 20041273, 20041274, 20041275, 20041276, 20041277, 20041278, 20041279,  20041280, 20041281, 20041282, 20041283,  20041284, 20041285,  20041286,  20041287,  20041288,  20041289, 20041290,  20041291,  20041293,  20041294,  20041295, 20041296, 20041297, 20041298, 20041299, 20041300, 20041301, 20041302, 20041303, 20041304, 20041305, 20041306, 20041307, 20041308, 20041309, 20041310, 20041311, 20041312, 20041313, 20041314, 20041315, 20041316, 20041317, 20041318, 20041319, 20041320, 20041321, 20041322, 20041323, 20041324, 20041325, 20041326, 20041327, 20041364, 20041581, 29941255
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Foreign: Nederland BV, UK, Finland
  • 제품 설명
    Equator Forced Air Convective Warming System, Reference Number EQ 5000
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • 제조사 주소
    Smiths Medical ASD, Inc., 160 Weymouth St, Rockland MA 02370-1136
  • Source
    USFDA