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Esprit Ventilator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Respironics California Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    48997
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2084-2013
  • 사례 시작날짜
    2007-10-29
  • 사례 출판 날짜
    2013-08-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-08-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72498
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • 원인
    The power to the esprit display's backlight is interrupted, causing the gui to flicker or go dark and making the display unreadable.
  • 조치
    A Medical Device Field Correction letter dated 10/26/2007 was sent to all customers who received the Esprit Ventilator. The recall letter informed the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers with questions are instructed to contact Respironics' Customer Service Dept. at (800) 345-6443, select Option#5, then select Option #4.

Device

Esprit Ventilator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number: V1000
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA Nationwide and Worldwide to Algeria, Argentina, Australia, Bangladesh, Brazil, Cambodia, Canada, Chile, Colombia, Ecuador, Egypt, France, Germany, Guatemala, Hong Kong, India, Italy, Japan, Libya, Malaysia, Mexico, Pakistan, Peru, Philippines, Puerto Rico, Russia, South Africa, South Korea, Spain, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Venezuela, and Vietnam.
  • 제품 설명
    Continuous Ventilator/Continuous Ventilator with Respiratory Mechanics, Model No. V1000
  • Manufacturer
    Respironics California Inc

Manufacturer

Respironics California Inc
  • 제조사 주소
    Respironics California Inc, 2271 Cosmos Ct, Carlsbad CA 92011-1517
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA