Etest Ceftaroline (CPT32) US B30 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biomerieux 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69579
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0234-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-10-16
  • 사례 출판 날짜
    2014-11-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-11-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Manual antimicrobial susceptibility test systems - Product Code JWY
  • 원인
    The products have a wrong expiration date on their labeling, 5 years instead of 2 years.
  • 조치
    Consignees of bioM¿rieux, impacted by the identified issue, were notified of the FSCA and corrective action (FSCA notification) electronically on October 16th, 2014. Additionally, the bioM¿rieux United States subsidiary notified US consignees of the FSCA notification via FedEx on October 23rd, 2014.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Ref #537540, Lot #1003301830, Right Expiry date: 30-APR-2016
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-US (nationwide) including DC and the states of AL, AK, AR, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, IA, IN, KY, MA, MD, MI, MO, NC, NE, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and the countries of Australia, Austria, China, Czech Republic, France, Germany, India, Italy, Japan, Netherlands, Poland, Portugal, Switzerland, Sweden, Turkey, United Kingdom, Egypt, Pakistan, Slovenia and Uruguay.
  • 제품 설명
    Etest¿ Ceftaroline (CPT32) US B30. || Etest¿ (Antimicrobial Susceptibility Testing) is a quantitative technique for determining the antimicrobial susceptibility of Gram negative and Gram positive aerobic bacteria.
  • Manufacturer

Manufacturer