Ethicon Stratafix Symmetric PDS Plus Knotless Tissue Control Device 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ethicon, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66627
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0458-2014
  • 사례 출판 날짜
    2013-12-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-05-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Suture, surgical, absorbable, polydioxanone - Product Code NEW
  • 원인
    Ethicon stratafix symmetric pds plus knotless tissue control device has a small number of tab failures and fascial dehiscences in lower abdominal incisions.
  • 조치
    Ethicon Inc. sent recall notifications/business reply forms on 9/25/2013 via UPS next day certified mail.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    K113004 D183642 All product codes beginning with SXPP1A.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and countries of: Caribbean, Chile, Singapore and Malaysia.
  • 제품 설명
    Ethicon Stratafix Symmetric PDS Plus Knotless Tissue Control Device Ethicon LLC Guaynabo, Puerto Rico 00969. || Intended for general soft tissue approximation where use of an absorbable suture is appropriate.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Ethicon, Inc., US Highway 22 West, Somerville NJ 08876
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA