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Excelsior Medical Inc. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Excelsior Medical Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74045
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1989-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-04-28
  • 사례 출판 날짜
    2016-06-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-08-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146056
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Heparin, vascular access flush - Product Code NZW
  • 원인
    Certain lots of heparin lock flush, usp syringes (5 ml fill in 10 ml syringe) failed anti-factor iia assay for potency during testing of retention samples for heparin potency.
  • 조치
    Excelsior Medical Inc. sent a recall letter on 4/29/2016 via certified mail. Customers are instructed to discontinue using the product subject to this recall. Customers are requested to complete the customer reply form and fax it (866) 807-3714, so arrangements can be made to return the product to Excelsior.

Device

Excelsior Medical Inc.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code, Lot number, Expiration date.  513604 3123326 7/1/2016 E0500-55 3123349 7/1/2016 513602 3126577 8/1/2017
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide distribution.
  • 제품 설명
    Excelsior Disposable Syringe Heparin Lock Flush, USP syringe (5 mL Fill in 10 mL syringe). For flushing of IV catheters and IV tubing only.
  • Manufacturer
    Excelsior Medical Corp

Manufacturer

Excelsior Medical Corp
  • 제조사 주소
    Excelsior Medical Corp, 1933 Heck Ave, Neptune NJ 07753-4428
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA