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Excia Cemented Hip Stems 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Aesculap Implant Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45456
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0436-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-10
  • 사례 출판 날짜
    2007-12-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-02-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65491
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hip Stems - Product Code LWJ
  • 원인
    Sterility (package integrity) compromised: device package damaged during shipment.
  • 조치
    The recalling firm issued an Important Recall Notice letter dated 10/10/07 to all their customers informing them of the problem and the need to return the product.

Device

Excia Cemented Hip Stems
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Lot Numbers
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide-USA including states of AZ, GA, MD, OK, PA, TX, and VA (distributors) medical facilities in FL, NY, and PA; and sales representatives in CA and FL.
  • 제품 설명
    Excia Cemented Hip Stems ,Size 18mm, Part Number NJ318K, Aesculap Implant Systems, Inc., Center Valley, PA 18034
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems

Manufacturer

Aesculap Implant Systems
  • 제조사 주소
    Aesculap Implant Systems, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA